Pilula za dan poslije »ellaOne« uskoro u prodaji bez liječničkog recepta?
Pilula za dan poslije „ellaOne“ (abortivno sredstvo) dobila je preporuku Europske agencije za lijekove (EMA) sa sjedištem u Londonu da se režim izdavanja ovog hitnog kontraceptivnog sredstva iz postojećeg izmijeni u bezreceptni. Preporuku upućuju Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke, što bi u slučaju pozitivne odluke značilo da će se ovaj lijek na čitavom prostoru Europske unije moći kupovati bez recepta. Hrvatska spada u skupinu zemalja gdje su hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni samo na recept. Ukoliko Europska komisija donese pozitivnu odluku o ovoj preporuci, pilula za dan poslije „ellaOne“ moći će se kupiti i u hrvatskim ljekarnama bez recepta. Ovakva bi odluka imala devastirajuće posljedice za žensko zdravlje i odnos prema nerođenom djetetu, kao i na odnose u paru i promiskuitet kod mladih osoba. Od svake bi se žene ili djevojke očekivalo da koristi ovo sredstvo ukoliko se ono smatra toliko bezopasnim da se može nabaviti bez recepta.
Autor: Ljerka Bratonja Martinović
Objavljeno: 25. studenog 2014.
ZAGREB Pilula za dan poslije »ellaOne«, koja se u Hrvatskoj danas može dobiti samo uz liječnički recept, mogla bi uskoro ući u slobodnu prodaju u ljekarnama.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je preporuku Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) da se režim izdavanja ovog hitnog kontraceptivnog sredstva iz postojećeg izmijeni u bezreceptni.
Preporuku upućuju Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke, što bi u slučaju pozitivne odluke značilo da će se ovaj lijek na čitavom prostoru Europske unije moći kupovati bez recepta.
U Europskoj agenciji za lijekove procijenili su da se ovaj kontraceptiv može koristiti sigurno i učinkovito i bez liječničkog recepta, te da bi se tako ženama ubrzao pristup lijeku i povećala njegova učinkovitost.
Ocijenili su i kako su »ellaOne« pilule jednako sigurne kao i hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel. Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel, a mogu se uzeti do 72 sata nakon spolnog odnosa, izdaju se bez recepta u 23 europske zemlje.
Iznimku čine Malta, gdje ovi lijekovi uopće nisu u prometu, te Hrvatska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Italija, Lihtenštajn i Poljska, gdje su hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni samo na recept.
Tako bi »ellaOne« postale prve pilule za dan poslije koje hrvatski parovi, ako zagusti, mogu odmah kupiti u ljekarni. Cijena jedne takve tablete, koje se prodaju u pojedinačnom pakiranju, kreće se oko 200 kuna.
U EMA-i procjenjuju da bi Europska komisija odluku trebala donijeti u roku od tri mjeseca, a ona će biti obvezujuća za sve države članice.
Dubravko Lepušić, ginekolog iz KBC-a Sestara milosrdnica upozorava da je pilula za dan poslije prihvatljivija od pobačaja, ali se može koristiti »samo izuzetno«, a nikako kao zamjena za kontracepciju.
– Upotreba kontracepcijskih pilula kod nas je niska, koristi ih samo 12 posto spolno aktivnih adolescenata, dok je europski prosjek 30 posto. Kultura uzimanja tableta je slaba, a bojim se da bi, kao što je abortus postao sredstvo kontracepcije, i pilule za dan poslije mogle postati zamjena za redovitu kontracepciju – kaže Lepušić.
– Zato prvo i osnovno mora biti edukacija djevojaka i mladića, koji moraju biti informirani o tome čemu služi hitna kontracepcija, koliko je često smiju koristiti, i kakve su posljedice prekomjerne upotrebe takvih sredstava, upozorava Lepušić.
Izvor: Novi list
Koliko je „ellaOne“ opasna za zdravlje?
Predsjednik Njemačkog udruženja liječnika Frank Ulrich Montgomery upozorio je da se odlukom o prodaji „pilula za dan poslije“ bez recepta ignoriraju potencijalne opasnosti za žene koje im prijete zbog ozbiljnih nuspojava pilule. U intervjuu za njemačke novine naglasio je važnost izdavanja lijeka teki nakon konzultacija s liječnikom: „Pilula za dan poslije ostaje i dalje hitno kontraceptivno sredstvo koje ima svoje nuspojave,” rekao je Montgomery.
Zagovornici prava na život alarmiraju javnost u pogledu sigurnosti pilule „ellaOne“ i kontroverzi sa samim testiranjem. Tvrde da se radi o piluli za kemijski pobačaj kakva je i pilula RU-486, koja se također prodaje kao kontraceptivno sredstvo.
Kemijski naziv lijeka „ellaOne“ je ulipristalni acetat, koji djeluje kao blokator progestina ili „selektivni modulator progesteronskih receptora (SPRM).”
Druge vrste hitnih kontraceptivnih sredstava djeluju na način da otpuštaju ogromne količine progesterona u tijelo žene spriječavajući time ovulaciju, inhibirajući kretanje spermija i reducirajući njihovu sposobnost za oplodnju. To može imati abortivno djelovanje ukoliko zbog naleta progesteronskog djelovanja dođe do promjena u endometriju što će spriječiti implantaciju začetog embrija.
Ulipristalni acetat djeluje na drugi način, s puno učinkovitijim rezultatima kemijskog abortusa. Kao SPRM (selektivni modulator progesteronskih receptora), djeluje na način da isključuje progesteronske receptore u ženskom tijelu koji su ključni ne samo za nastup već i za održavanje trudnoće.
Kada je američka Agencija za hranu i lijekove 2010. odobrila „ellaOne“ pilulu, dozvolila je da se prodaje kao hitno kontraceptivno sredstvo za „povremenu“ upotrebu te da ju žena smije koristiti najviše 5 dana nakon spolnog odnosa.
Međutim, američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) upozorila je kako se „ellaOne“ ne smije koristiti osim povremeno jer ne postoje podaci o tome da pilula nije štetna za zdravlje pri duljem korištenju.
Također su upozorili kako se prethodno treba isključiti mogućnost trudnoće kod žena kojima se prepisuje „ellaOne“, a žene koje se žale na bolove u donjem dijelu trbuha ili one koje ostanu trudne i nakon što su uzele ovu pilulu moraju se uputiti na liječničke pretrage zbog sumnji na vanmaterničnu trudnoću.
Slična pilula koja se zove Mifeproston i koristi se kao drugi korak u RU-486 režimu izazivanja kemijskog abortusa također djeluje kao SPRM.
U vezi korištenja Mifeprostona zaprimljeno je na tisuće „prijava negativnih posljedica“. Od kada ga je 2000. godine FDA odobrila za prodaju, Mifepriston se povezuje s 13 potvrđenih smrtnih slučajeva, od kojih je 9 prijavljeno u SAD-u. Od svibnja 2006., kada je FDA počela bilježiti slučajeve žena koje pate od negativnih posljedica RU-486 pilule, zabilježeno je 1.070 prijava, od kojih je bilo 6 smrtnih slučajeva, 9 po život opasnih stanja, 232 slučajeva hospitalizacije, 116 slučajeva transfuzije krvi i 88 infekcija.
„Nemojte uopće sumnjati da li se u slučaju „ellaOne“ radi o opasnom abortivnom sredstvu ili ne,” rekao je Kristan Hawkins, izvršni direktor udruge Američkih studenata za život“ u priopćenju za medije 2010. godine kada je pozvao FDA da revidira i promijeni svoju odluku o odobrenju pilule za prodaju. „Odobrenje koje je FDA izdala za prodaju „ellaOne“ pilule u SAD-u pokazuje da je FDA zakazala u svojoj dužnosti da zaštiti žene, naročito mlade žene s kojima se naša udruga svakodnevno susreće zbog navedenih problema.“
Wendy Wright, bivša predsjednica „Zabrinutih žena Amerike“ kritizirala je odobrenje pilule za dan poslije američke Agencije za hranu i lijekove kao primjer primjenjivanja nižih odnosno labavijih kriterija kada se radi o medicinskim sredstvima koja spriječavaju reprodukciju u odnosu na kriterije koji se koriste pri odobrenju drugih lijekova. Također ih je optužila da „teške zdravstvene komplikacije ili čak smrtne slučajeve tretiraju kao nešto manje opasno od same trudnoće.“
„Neka od provedenih testiranja „ellaOne“ pilule pokazuju da to sredstvo može prouzročiti spontani pobačaj i konatalne anomalije djece. Pa ipak FDA je dozvolila britanskom proizvođaču ove pilule HRA Pharmi izbjegavanje obveze da se lijek podvrgne svim testiranjima i zbog toga će žene ostati u neznanju kakve sve moguće komplikacije ova pilula može izazvati za nju i za bebu,” rekla je Wright.
